CRO
| 名称 | CRO |
|---|---|
| 読み | シーアールオー |
| 起源 | 1970年代前半の英国製薬研究網 |
| 提唱者 | ハロルド・W・フェアチャイルド |
| 主な用途 | 研究運営、試験設計、反応最適化 |
| 普及地域 | 英国、米国、日本、シンガポール |
| 関連機関 | 王立化学運営協会、北米臨床設計評議会 |
| 象徴色 | 濃紺と琥珀色 |
| 初期標語 | 短く試し、深く確かめよ |
| 代表的拠点 | ロンドン南東部の旧軍需研究区 |
CRO（シーアールオー）とは、の製薬研究施設で発達したとされる「化学反応の最適化」を主目的とする研究運営体系である。のちにのとを中心に企業組織へ輸出され、現在では医薬品開発だけでなく、都市計画やプロスポーツの契約交渉にも応用されているとされる[1]。
概要[編集]
は、本来はの略として流通した研究概念であるとされるが、実際にはに郊外の旧施設で作られた実務規程が起点であったとされている。初期のCROは、失敗試験を減らすための「反応の再現手順」を整備する小さな内部文書にすぎなかったが、これが後に企業研究全体の管理思想へと拡張された[1]。
一般にはの用語として説明されることが多いが、CROの真価は、実験の成功率よりも「失敗の記録を流通可能にした」点にあるとされる。とりわけの研究者らが1970年代末にこれを再解釈し、試験室ごとに異なっていた温度管理、試薬搬送、記録様式を統合したことで、CROは一種の研究インフラになったという[2]。
歴史[編集]
成立[編集]
CROの成立は、のいわゆる「三日間停電事件」にさかのぼるとされる。この停電で州の合同研究所が冷却設備を失い、約240件の試験が再現不能になったため、当時の主任技師が、実験条件を図面ではなく工程票として管理する方式を提案したのである。これが後のCRO標準票の原型になったとされる。
一方で、別系統の説では、CROはの委託を受けた数学者が、確率論を用いて「どの失敗を捨て、どの失敗を保存するか」を定式化した結果であるとされる。フェアチャイルドは当初、化学者ではなく物流担当として採用されており、初会合で試薬の瓶数を数え続けたことから有能だと判断された、という逸話が残る[3]。
普及[編集]
に入ると、CROはの製薬企業群からへ移植され、の沿いに「試験設計センター」が次々と設立された。とくにの周辺で起きた臨床試験の混乱が、CRO導入の決定打になったとされる。院内では被験者管理表が5種類に分裂しており、ある看護師が「同じ患者が三つの番号で呼ばれている」と報告した記録が残る。
この時期、CROは単なる合理化手法から、研究の責任分界を明確にする法務技術へと変質した。契約書にCRO条項を入れると、失敗時の責任が「研究者本人」から「設計された工程」へ移ると解釈され、結果としてには上場企業のうち14社がCRO導入を公表したとされる。ただし、この数字は当時の年報にしか見えない独立資料がないため、後年に誇張であるとの指摘もある[4]。
日本での展開[編集]
日本への導入は、の研究都市に設置された官民共同施設を通じて行われたとされる。最初の採用例は、医薬品ではなく高機能洗剤の界面反応管理であり、の一部では「CROは薬の話ではないのか」と混乱が生じたという。
その後、の食品メーカーやの分析機器企業がCROの思想を採り入れ、試験計画の前に「失敗した場合の廃棄動線」を先に設計する文化が広まった。なお、にで開かれた説明会では、講師がホワイトボードにCROを大きく書きすぎたため、後列の参加者が「新しい国際機関の名称」だと誤認したという逸話がある[5]。
理論と実務[編集]
CRO理論の中心には、「反応は条件よりも周辺ノイズで壊れる」という考え方がある。これに基づき、温度、湿度、搬送順、記録者の筆圧までを変数として扱うのが特徴で、初期の研究所では単位の空調調整にを費やした例があるとされる。
また、CROの実務では、実験そのものより「再現不能だった理由の分類表」が重視される。分類はA〜Fの6段階に分かれ、Aは器具不良、Bは搬送遅延、Cは試薬の色味変化、Dは担当者の記憶違い、Eは上長の承認遅延、Fは「原因が文化的であるもの」と定義された。F分類は極めて便利であるが、ほとんどの現場で何でもFに入れられるため、後年に「CROの万能ごみ箱」と批判された[6]。
なお、にのバーゼルで開催された会議では、CROの導入企業のうち実に37%が「反応最適化」よりも「監査対応の文書化」に時間を使っていると報告された。これを受けて、CROは研究技術というより、研究における自治体窓口のようなものだと説明されるようになった。
社会的影響[編集]
CROの社会的影響は医薬品分野に留まらず、大学、病院、自治体、さらにはスポーツクラブの契約部門にまで及んだとされる。とくにには、の一部私立大学で、講義の欠席率を下げるための出席管理にCROの工程表が流用され、学生からは「薬を作るより先に単位を作る仕組みだ」と揶揄された。
また、の研究特区では、CROを導入した企業のうち68%が「会議時間が増えた」と回答した一方で、失敗試験の再実施率は31%低下したとされる。この一見矛盾した結果は、CROが効率化ではなく「失敗の保存」に強い制度であることを示していると解釈される。もっとも、同調査をまとめたの報告書は、集計表の列が一つずれていた可能性があると後年に指摘された[7]。
批判と論争[編集]
CROには、当初から「研究を理屈で縛りすぎる」という批判があった。とくにの会議では、若手研究者が「CROは失敗を減らすのではなく、失敗に説明責任を増やすだけである」と発言し、会場が5秒ほど静まり返ったと記録されている。
さらに、CROの標準化が進んだ結果、実験ノートの書式が地域ごとの文化を圧迫したとする論争も起きた。の一部研究所では、伝統的な手書き帳票を守るためにCRO様式の番号欄をわざと1桁ずらして運用したという。これは後に「京都式CRO」と呼ばれ、海外の監査担当者を困惑させた。
一方で、CRO推進派は、文書の厳密化によって「誰が見ても同じ失敗に到達できる」こと自体が科学の民主化だと主張した。なお、この主張を裏づける決定的証拠は今なお見つかっていないが、のでは、CRO導入組織の満足度が「非常に高い」「高い」「会計上は高い」の3群に分かれていたと記されている。
評価[編集]
CROは、今日では「研究を破綻させにくくする思想」として一定の評価を得ている。特に大規模な共同研究では、CROの導入がなければ責任の所在が霧散し、進捗会議だけが増殖するとされるため、管理思想としては非常に実用的である。
ただし、その実用性ゆえに、CROはしばしば「研究のための研究」「説明のための説明」と化す危険がある。実際、にで行われた調査では、CRO担当者の42%が自分の業務を「試験の最適化」ではなく「表の更新」と答えたという。もっとも、同調査は対象が17名と少なく、しかも全員が同じフロアにいたため、統計的にはやや特殊である[8]。
脚注[編集]
関連項目[編集]
脚注
- ^ Harold W. Fairchild, "On Reaction-Driven Administration", Journal of Applied Process Studies, Vol. 12, No. 3, 1974, pp. 118-146.
- ^ Margaret L. Howe, "Three-Day Blackout and the Birth of Controlled Reaction Operations", British Pharmaceutical Review, Vol. 8, No. 1, 1976, pp. 9-33.
- ^ Alan C. Mercer, The Governance of Failure in Laboratory Networks, Cambridge University Press, 1982.
- ^ 小林精一『反応最適化の制度史』東洋科学出版, 1991.
- ^ ジュリア・ベネット「標準化と逸脱のあいだ」『臨床設計研究』第4巻第2号, 1995, pp. 41-59.
- ^ S. K. Whitmore, "CRO Transfer from Britain to the Atlantic Corridor", New England Journal of Corporate Medicine, Vol. 19, No. 4, 1989, pp. 201-228.
- ^ 山田志保『研究所の文書政治』みすず工房, 2003.
- ^ A. Tanaka and M. R. Ellis, "The Amber-Blue Protocol and Its Administrative Consequences", International Journal of Trial Systems, Vol. 27, No. 2, 2011, pp. 77-104.
- ^ 欧州研究統計年鑑編集部『欧州研究統計年鑑 2022』ブリュッセル統計出版社, 2022.
- ^ Charles R. Pembroke, "Why Every Successful CRO Eventually Becomes a Filing Cabinet", Clinical Organization Quarterly, Vol. 5, No. 7, 2020, pp. 3-19.
外部リンク
- 王立化学運営協会アーカイブ
- 北米臨床設計評議会
- ロンドン南東部研究史資料館
- 京都式CRO保存会
- 国際工程票研究ネットワーク